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背景

新版《藥品經營質量管理規范》（GSP）已于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。

新版GSP明確規定醫藥企業應當配備對藥品儲存和運輸過程進行溫濕度監測的系統。企業應對藥品倉庫的倉儲環境實施持續、有效的實時監測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。針對冷鏈管理，新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規定了冷鏈藥品運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤和查驗要求。

方案設計

1.方案設計

倉儲溫濕度監測系統包含ATH115無線溫濕度傳感器、數據管理主機，開關、報警蜂鳴器及輔助線路組成。通過安裝的溫濕度傳感器，實時監測庫房不同位置溫濕度情況，并將測量數值按照設定的傳輸頻率遠傳至庫房門口管理主機上集中顯示。

2、系統組成

（1）ATH115無線溫濕度傳感器

（2）帶燈光蜂鳴器

（3）電控箱

（4）品牌轉換電源

（5）管理主機

（6）軟件及數據系統

本系統不僅極大方便了現場操作人員的日常工作，有效的記錄反映了用戶現場的各項指標，而且在其整個過程中不牽涉到人為因素，使其具有可溯源性，這樣記錄的數據就更能夠準確客戶的反映現場情況。

  部分案例：

常州康麗制藥有限公司         潔凈室差壓監測

寧波立華制藥有限公司         陰涼庫溫濕度在線監測與上傳系統

常州康麗制藥有限公司         風機差壓、風速、潔凈室差壓、溫濕度在線監測

南京金陵制藥有限公司         潔凈室差壓報警、差壓監測

南京先聲東元制藥有限公司      潔凈室差壓溫濕度監測、三態報警

合肥華益藥業有限公司         潔凈室差壓監測報警系統

六安華源制藥有限公司         軟袋車間塵埃粒子、壓差、溫濕度監測系統

煙臺只楚藥業有限公司         溫度、差壓監測系統

安徽豐原淮海制藥有限公司      軟袋車間塵埃粒子、溫濕度、差壓監測系統

安徽豐原無為藥廠         軟袋車間塵埃粒子，溫濕度，壓差在線監測

南京白敬宇制藥有限公司        凈化廠房差壓在線監測

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