潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的梯度壓差監(jiān)測,溫度、濕度控制和空氣凈化過濾器狀態(tài)監(jiān)測,空調(diào)機(jī)組參數(shù)監(jiān)控,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
杜威潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)可用于24小時實時連續(xù)監(jiān)測無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)流程中最大風(fēng)險點的塵埃粒子數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差)變化。以此來反映生產(chǎn)流程中最大風(fēng)險點的潔凈度等級是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制之需要。
潔凈廠房是現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物,是藥物生產(chǎn)加工的重要場所,直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和用藥者的安危。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展的日新月異,新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品不斷出現(xiàn),對生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房不僅要對空氣的微粒進(jìn)行控制,更應(yīng)對空氣中微生物進(jìn)行控制,所以其設(shè)計有別于其它的潔凈廠房。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第四十八條規(guī)定:應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/span>
杜威潔凈廠房環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)配置靈活,操作簡單方便。塵埃粒子傳感器可測試0.5um/5.0um的粒子狀況,內(nèi)置壓力傳感器,保證了傳感器流量的一致性、穩(wěn)定性,傳感器具有數(shù)據(jù)存儲及模擬輸出功能,保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)不丟失。該系統(tǒng)采用8通道集線器供電和通訊,進(jìn)行數(shù)據(jù)的采集并將現(xiàn)場實時監(jiān)測數(shù)據(jù)回傳至計算機(jī)。強(qiáng)大的系統(tǒng)監(jiān)測軟件可實現(xiàn)計算機(jī)遠(yuǎn)程控制和監(jiān)測,根據(jù)測量數(shù)據(jù)進(jìn)行報警,身處局域網(wǎng)中的任一工作人員只要得到授權(quán),均可查看系統(tǒng)運行狀況及詳細(xì)數(shù)據(jù),對潔凈室內(nèi)的生產(chǎn)流程做出正確評估。
軟件功能截圖:
1、主登錄界面
2、主顯示界面:傳感器狀態(tài)、實時數(shù)據(jù)、報警狀態(tài)分析
3、傳感器設(shè)置界面:可設(shè)置各類型傳感器參數(shù)
4、報警管理界面:歷史報警記錄,報警處理狀態(tài)
5、歷史數(shù)據(jù)界面:歷史數(shù)據(jù)曲線、數(shù)據(jù),導(dǎo)出下載等功能
6、用戶管理界面:項目管理、用戶管理、權(quán)限管理
7、審計日志:操作及數(shù)據(jù)修改記錄功能
推薦產(chǎn)品: